Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala của Cuba

  • Cập nhật: Thứ bảy, 18/9/2021 | 9:12:18 AM

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine Abdala được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Vaccine Abdala được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

(Theo Vietnam+)

Các tin khác

Bản tin dịch COVID-19 của Bộ Y tế ngày 16/10 cho biết có 3.221 ca mắc COVID-19 tại 48 tỉnh, thành phố, thấp hơn hôm qua 578 ca. Trong ngày có 1.581 bệnh nhân khỏi, cao hơn hôm qua hon 600 ca.

Ảnh minh họa.

Theo báo cáo nhanh của Ban chỉ đạo phòng, chống dịch COVD_19 tỉnh Yên Bái, ngày hôm nay - 16/10, Yên Bái có thêm 6.571 người được tiêm chủng vắc xin COVID-19; trong đó: 5.149 người tiêm mũi 1, 1.422 người tiêm mũi 2. Lũy kế: 460.049 người (trong đó: 65.407 người được tiêm đủ 2 liều).

Đề nghị mỗi người dân chủ động cài đặt ứng dụng VNEID trên điện thoại thông minh, khai báo thông tin, lấy mã QR trước khi qua chốt kiểm dịch theo hướng dẫn dưới đây.

Các công dân Yên Bái trở về tỉnh từ các tỉnh miền Nam tại Cảng hàng không quốc tế Nội Bài, được kiểm tra thân nhiệt trước khi lên xe về khu cách ly. (Ảnh: Minh Tuấn)

Yên Bái, Nam Định, Bà Rịa - Vũng Tàu và nhiều tỉnh thành khác đã thay đổi biện pháp phòng chống dịch COVID-19 sau khi Chính phủ ban hành Nghị quyết 128.

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục