Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala của Cuba

  • Cập nhật: Thứ bảy, 18/9/2021 | 9:12:18 AM

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine Abdala được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Vaccine Abdala được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

(Theo Vietnam+)

Các tin khác
Phun hóa chất diệt muỗi để phòng chống sốt xuất huyết tại Hà Nội.

Các chuyên gia nhận định rằng sốt xuất huyết không còn là bệnh phát triển theo chu kỳ mà năm nào cũng có số ca mắc cao do biến đổi khí hậu, môi trường và đặc điểm dân cư.

Giọt máu khô giúp người bệnh có thể phát hiện sớm một số loại bệnh ung thư.

Các nhà khoa học Trung Quốc vừa phát minh ra một công cụ xét nghiệm chỉ với chưa đầy 0,05 mm máu khô có thể giúp chẩn đoán ba trong số những bệnh ung thư nguy hiểm nhất đối với con người.

Nhân viên y tế kiểm tra một con rái cá chết ở bãi biển Chepeconde, Peru xem có phải do cúm gia cầm hay không

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ngày 24-4 kêu gọi tăng cường các mạng lưới phát hiện toàn cầu đối với vi rút cúm gia cầm H5N1, hiện đã lây nhiễm ở một số lượng lớn các loài động vật.

Cán bộ Trạm Y tế xã Đại Đồng, huyện Yên Bình kiểm tra sức khỏe cho bệnh nhân tại nhà.

UBND tỉnh Yên Bái vừa có Kế hoạch số 92 về xây dựng xã, phường đạt Tiêu chí quốc gia về y tế trên địa bàn tỉnh năm 2024.

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục