Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala của Cuba

  • Cập nhật: Thứ bảy, 18/9/2021 | 9:12:18 AM

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine Abdala được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Vaccine Abdala được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

(Theo Vietnam+)

Các tin khác
Các chiến sĩ dân quân tự vệ chuẩn bị bữa ăn hàng ngày cho công dân trong Khu cách ly số 6 tại Trung tâm Huấn luyện và bồi dưỡng nghiệp vụ Công an tỉnh. Ảnh: Thanh Chi

Từ 7h30 ngày 06/12 đến 18h ngày 06/12, tỉnh Yên Bái ghi nhận 20 ca mắc mới; trong đó, 17 trường hợp F1 đã được cách ly trước đó liên quan đến các chùm ca bệnh cộng đồng tại tỉnh Yên Bái từ 27/11/2021 đến nay. Lũy kế: 178 ca mắc. - 03 trường hợp là các ca bệnh xâm nhập đi từ vùng có dịch về đã được cách ly tập trung nghiêm ngặt ngay khi về đến tỉnh.

Biểu đồ số ca mắc mới COVID-19 tính đến 6/12

Bản tin dịch COVID-19 ngày 6/12 của Bộ Y tế cho biết có 14.591 ca mắc COVID-19 tại 59 tỉnh, thành; Cần Thơ có số mắc nhiều nhất cả nước với gần 1.200 ca; Trong ngày có 1.130 ca khỏi và 223 trường hợp tử vong.

Gần 90% trẻ em trên địa bàn tỉnh Yên Bái đã được tiêm mũi 1.

Thống kê của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Yên Bái cho biết, số người đã tiêm trên tổng số người trên 18 tuổi có mặt tại địa phương đạt 98,5%, trong đó tỷ lệ người trên 18 tuổi có mặt tại địa phương đã tiêm đủ 2 mũi vaccine là 93,1%.

Toàn cảnh phiên họp lần thứ 5 của Ủy ban Xã hội.

Sáng 6/12, tại Nhà Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh chủ trì Phiên họp toàn thể lần thứ 5 của Ủy ban Xã hội theo hình thức trực tuyến.

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục