Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

  • Cập nhật: Chủ nhật, 19/9/2021 | 6:50:49 PM

Sau cuộc họp chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức cho biết đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.


Sáng 19/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) phát đi thông tin cho biết, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức  đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. 

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt của vaccine Nanocovax

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

 • Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

 • Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Vaccine - Ảnh 3.

Tiêm vaccine Nanocovax cho người tình nguyện giai đoạn 3 tại Học viện Quân Y

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

(Theo SKĐS)

Các tin khác
Nhân viên y tế lấy mẫu xét nghiệm sàng lọc cho người dân phường Gia Cẩm, thành phố Việt Trì.

Từ 6 giờ đến 18 giờ ngày 22/10, tỉnh Phú Thọ đã ghi nhận thêm 15 ca dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 9 ca trong cộng đồng, 6 ca đã được cách ly, vùng phong tỏa đã được quản lý.

Đến 19h ngày 22/10, toàn tỉnh có 478.038 người đã được tiêm phòng COVID-19, trong đó 209.241 người đã tiêm đủ 2 mũi.

Ngày hôm nay - 22/10, tỉnh Yên Bái thực hiện chiến dịch tiêm vắc-xin phòng COVID-19 cho 18.007 người, gồm 346 người tiêm mũi 1 và 17.661 người tiêm mũi 2.Ngoài ra, lấy mẫu xét nghiệm tầm soát 1.522 người từ tỉnh Phú Thọ về Yên Bái từ 1/10 đến nay ( 1.509 mẫu có kết quả xét nghiệm âm tính, 13 mẫu chờ kết quả)!

Hôm nay (22/10), UBND tỉnh Yên Bái tổ chức đón 397 công dân chịu ảnh hưởng của dịch COVID – 19 tại thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh phía Nam có nguyện vọng trở về quê. Đây là đợt đón công dân thứ 2 của tỉnh. Đợt 1, ngày 14/10, Yên Bái đã đón 490 công dân.

Tỉnh Nghệ An đã phát hiện hàng chục trường hợp F0. Ảnh minh họa

Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tỉnh Yên Bái vừa gửi công văn khẩn số 2164/BCĐ-VPTT gửi các sở, ban, ngành, đoàn thể tỉnh; Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch bệnh COVID-19 các huyện, thị xã, thành phố yêu cầu rà soát các trường hợp có liên quan đến bệnh nhân COVID-19 theo thông báo khẩn của các tỉnh Nghệ An và Vĩnh Long. Dưới đây là nội dung công văn:

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục