Gần 320 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Y tế

Gần 320 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Cập nhật: Thứ tư, 11/12/2024 | 10:01:49 AM

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho gần 320 sản phẩm thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế trong thời gian từ 3-5 năm.

Khách hàng mua thuốc tại một tiệm thuốc.

Trong số gần 320 thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 2/3 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành từ 3-5 năm.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Nếu có thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì cơ sở phải báo cáo cho Cục Quản lý dược.

Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng về điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.

Trước đó, Cục Quản lý dược cũng đã ban hành các quyết định cấp, gia hạn cho gần 500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

(Theo KTSG Online)

Các tin khác

Yên Bái đảm bảo cung ứng đủ thuốc phòng, chống dịch bệnh trong dịp Tết Ất Tỵ 2025

Các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh tăng cường nguồn cung, xây dựng triển khai kế hoạch dự trữ, cung ứng đầy đủ thuốc phục vụ nhân dân, không để xảy ra tình trạng tăng giá đột biến trong dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ.

Sở Y tế tỉnh Yên Bái vừa có Công văn đề nghị các địa phương, cơ sở y tế, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh đảm bảo cung ứng đủ thuốc điều trị, thuốc phòng, chống dịch bệnh trong dịp tết Ất Tỵ 2025 và trong mùa đông xuân.

Chữa bệnh bằng nước ion kiềm khiến tế bào gan bị hủy hoại

Bệnh nhân viêm gan B cần tuân thủ khám, xét nghiệm định kỳ.

Sau thời gian tin vào việc uống nước kiềm để điều trị viêm gan B, bệnh nhân rơi vào tình trạng men gan cao gấp 100 lần, phải nhập viện cấp cứu trong tình trạng nguy kịch tính mạng.

Không phân chia danh mục thuốc bảo hiểm y tế theo hạng bệnh viện

Một ca phẫu thuật cho bệnh nhân tại Bệnh viện K.

Theo quy định hiện nay, thuốc trong danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả được phân theo hạng bệnh viện (bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I, hạng II, hạng III và hạng IV), tuyến chuyên môn; tuyến chuyên môn kỹ thuật (các tuyến Trung ương, tỉnh, huyện, xã). Nhưng bắt đầu từ ngày 1-1-2025, quy định này sẽ được bãi bỏ theo thông tư mới ban hành của Bộ Y tế...

Yên Bái: Trẻ em dưới 1 tuổi được uống vắc-xin Rota trong tháng 12

ThS.BSCKII Nguyễn Trung Hiếu - Phó Giám đốc Sở Y tế (mặc áo đen) và bác sĩ chuyên khoa II Lại Mạnh Hùng - Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Yên Bái (người ngoài cùng, bên phải) kiểm tra, giám sát công tác uống vắc xin trong ngày đầu triển khai.

Để chủ động phòng bệnh tiêu chảy cấp do virus Rota, bảo vệ sức khỏe trẻ em, Sở Y tế Yên Bái vừa ban hành kế hoạch triển khai uống vắc-xin Rota cho trẻ em dưới 1 tuổi trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Y tế