WHO: Kit xét nghiệm của Việt Á không cung cấp được bằng chứng an toàn

Xã hội

WHO: Kit xét nghiệm của Việt Á không cung cấp được bằng chứng an toàn

Cập nhật: Thứ tư, 22/12/2021 | 7:43:47 AM

YênBái - Tiến sĩ Kidong Park, đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam, cho biết kit xét nghiệm của Việt Á không cung cấp được chứng cứ bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và QMS.

Bộ kit xét nghiệm Covid-19 của công ty Việt Á, tháng 3/2020.

Trong thông cáo gửi báo chí hôm 21/12, tiến sĩ Kidong Park, trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, cho biết sản phẩm kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất đã được đăng ký đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO đối với chẩn đoán Covid-19 trong ống nghiệm. Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit.

Theo kết luận, bộ kit đã được xem xét và đánh giá. Đơn vị không cung cấp được bằng chứng bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS (Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế) như yêu cầu, tiến sĩ Park cho biết.

Trong báo cáo hồi tháng 10/2020, sau quy trình đánh giá EUL, WHO kết luận bộ kit xét nghiệm do công ty Việt Á sản xuất không đáp ứng được điều kiện mua sắm.

Sản phẩm của Việt Á có tên trong danh sách gồm 46 bộ xét nghiệm không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS; các đăng ký đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện để đánh giá EUL.

Tính đến ngày 20/12, 28 sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO, tiến sĩ Park cho biết.

WHO công khai danh sách về các sản phẩm kit xét nghiệm được phê duyệt thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp, cùng với các sản phẩm không đủ điều kiện mua sắm. Theo đó, kit xét nghiệm của Việt Á được đánh giá là không đủ điều kiện. Ảnh chụp báo cáo của WHO.

Theo chia sẻ của tiến sĩ Park, WHO phát triển quy trình EUL nhằm giúp các cơ quan mua sắm và các nước thành viên ra quyết định phù hợp để sử dụng một sinh phẩm xét nghiệm cụ thể, dựa trên tổng hợp các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.

"Kit xét nghiệm Covid-19 với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất là một thành phần quan trọng của chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch", ông cho biết.

(Theo Zing)

Các tin khác

Mừng thọ

Vừa đi làm về thì điện thoại của chị đổ chuông. Bên kia máy là mẹ chồng chị. Sau khi hỏi thăm sức khỏe, công việc của các con, các cháu, mẹ chồng chị thông báo mồng 4 tết năm nay sẽ tổ chức mừng thọ tuổi 80 cho bố chồng chị. “Các con cố gắng thu xếp về cho đông đủ để động viên bố. Mẹ và mọi người mong gia đình con về lắm vì đã 2 năm nay chưa được gặp các cháu” - mẹ chồng chị nói.

Các bệnh viện, phòng khám thực hiện kê đơn thuốc điện tử theo lộ trình từ năm 2022

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 27/2021/TT-BYT về việc quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử.

Nghĩa Lợi đẩy mạnh phát triển bảo hiểm y tế tự nguyện

Cán bộ Mặt trận xã Nghĩa Lợi tuyên truyền, vận động người dân tham gia BHYT.

Theo Quyết định số 861/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt danh sách các xã khu vực III, khu vực II, khu vực I thuộc vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2025 (Quyết định số 861), nhiều người dân trên địa bàn xã Nghĩa Lợi, thị xã Nghĩa Lộ không còn thuộc diện được cấp thẻ bảo hiểm y tế (BHYT) miễn phí.

Mù Cang Chải: Khuyến học ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Lớp học nhân ái cho phụ nữ dân tộc thiểu số xã Púng Luông.

Xác định khuyến học, khuyến tài có vai trò quan trọng, là động lực góp phần thúc đẩy, nâng cao hiệu quả hoạt động giáo dục, những năm qua, Hội Khuyến học (HKH) xã Púng Luông, huyện Mù Cang Chải đã triển khai nhiều hoạt động thiết thực và đạt kết quả đáng ghi nhận.

Xã hội