Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản yêu cầu tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin và men vi sinh (probiotic).
|
|
Ảnh minh họa
|
Cục Quản lý Dược cho biết, theo kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua, các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường.
Cụ thể, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng; hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.
Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic.
Trong đó, chú trọng kiểm tra chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, kiểm tra chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng vi sinh vật probiotic đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục có căn cứ xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường; thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết).
Thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Thực hiện và áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài vi sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung ứng nguyên liệu để đảm bảo chất lượng nguyên liệu. Thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi.
(Theo chinhphu.vn)
Đột quỵ là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ ba sau các bệnh lý tim mạch và ung thư; là nguyên nhân hàng đầu gây tàn phế; cứ 6 người thì có 1 người nguy cơ sẽ bị đột quỵ.
Hội đồng Sơ khảo Giải Báo chí toàn quốc “Vì sự nghiệp giáo dục Việt Nam” năm 2019 vừa hoàn thành chấm gần 1000 bài sơ khảo và đã chọn được 70 tác phẩm của 4 loại hình: báo in, điện tử, phát thanh, truyền hình vào vòng chấm chung khảo.
Ngày 31/10, Vụ trưởng Vụ Giáo dục Tiểu học (Bộ Giáo dục và Đào tạo) Thái Văn Tài cho biết: Bộ Giáo dục và Đào tạo sẽ công bố sách giáo khoa lớp 1 mới vào khoảng giữa tháng 11/2019, chậm hơn so với kế hoạch ban đầu.
Bộ Giáo dục- Đào tạo (GD-ĐT) yêu cầu các Sở phối hợp với cơ quan công an xử lý nghiêm các trường hợp mua bán văn bằng, chứng chỉ; làm giả văn bằng, chứng chỉ trên địa bàn.
