Lô văcxin Arepanrix A80CA007A, do GSK sản xuất (đã sử dụng ở Canada) có tỉ lệ gặp phản ứng phụ là 4/100.000 liều tiêm, cao gấp bốn lần so với thông thường. Và loại văcxin được WHO viện trợ cho Việt Nam cũng sẽ do Hãng GSK sản xuất.

Từ 9-12-2009 bắt đầu chuyển văcxin cho Việt Nam

Theo ông Olivé, Hãng GSK đã ký thỏa thuận tài trợ với WHO ngày 10-11, loại văcxin tài trợ là Arepanrix, số lượng cho Việt Nam là 1,2 triệu liều. WHO dự kiến chuyển văcxin từ 9-12-2009 đến tháng 2-2010. Đây là loại văcxin có tá dược, WHO đã kiểm định dựa trên quy trình chuẩn cùng các thông tin về chất lượng và độ an toàn của văcxin được cung cấp trong hồ sơ.

Tuy nhiên, ông Olivé cũng cho hay đã có một số lo lắng sau khi có bản báo cáo về tác động bất lợi nghiêm trọng sau khi tiêm Arepanrix tại Canada. Theo đó, với lô văcxin 172.000 liều (trong đó có 14.700 liều chưa sử dụng) đã có bảy trường hợp được xác nhận sốc phản vệ sau tiêm. Tần suất sốc phản vệ sau tiêm chủng là 4/100.000 liều, cao hơn tỉ lệ thông thường là 0,1-1/100.000 liều. Theo ước lượng của WHO, trên toàn thế giới đã có 150 triệu liều văcxin ngừa cúm

A/H1N1 được phân phối, 95 triệu liều đã được tiêm, trong đó 30% là loại văcxin có tá dược. Các phản ứng quá mẫn được thông báo gồm nổi mề đay, phù mạch và sốc phản vệ, dao động từ nhẹ đến nghiêm trọng. Trong đó sốc phản vệ có thể đe dọa tính mạng nếu không được chăm sóc y tế kịp thời.

Trao đổi với phóng viên báo chí hôm 9-12, thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết trong số các trường hợp tai biến tại Canada đã có trường hợp tử vong. Việc đưa văcxin mới vào sử dụng tại Việt Nam là dựa trên Luật dược 2005, đều phải thử nghiệm lâm sàng trước khi lưu hành chính thức, đặc biệt là đánh giá tính an toàn, hiệu quả.

Theo bà Tiến, có những văcxin quá trình thử nghiệm lâm sàng kéo dài 14 năm chưa kết thúc, nhưng tùy từng trường hợp dịch, đặc biệt là trong các điều kiện khẩn cấp, hội đồng đạo đức sẽ xem xét và tư vấn cho Bộ Y tế có thể rút ngắn quá trình thử nghiệm. Tuy nhiên, bà Tiến cho biết loại văcxin được tài trợ cho Việt Nam là loại sản xuất chính cho thị trường các nước đang phát triển. Loại sử dụng ở châu Âu rất ít sản phẩm có tá dược đi kèm!

Tỉ lệ gặp phản ứng phụ: 1/100.000 liều

Hôm qua 9-12, văn phòng WHO tại Việt Nam đã phát đi một thông cáo báo chí với nội dung chính: 17 quốc gia khu vực Tây Thái Bình Dương sẽ được nhận văcxin đợt này, cùng loại với VN. Theo ông Olivé, không loại văcxin nào không gây phản ứng phụ. Với văcxin Arepanrix, tỉ lệ gặp phản ứng phụ là 1/100.000 liều tiêm. Cơ sở để có đánh giá này là tại Canada, ngoài lô văcxin có tỉ lệ phản ứng phụ cao đã bị tạm ngừng sử dụng, với 15 triệu người đã được tiêm ngừa cúm A/H1N1 bằng văcxin này, tỉ lệ gặp phản ứng phụ là 1/100.000 liều tiêm.

Cũng theo ông Olivé, không chỉ Việt Nam mà tất cả các nước nhận văcxin viện trợ đều phải thỏa thuận không khiếu nại nếu có phản ứng nguy hiểm. Lý do, theo ông, đây là loại văcxin viện trợ, công nghệ sản xuất đã có từ lâu, phản ứng sau tiêm văcxin không chỉ có nguyên do từ văcxin, và không có lý do gì người viện trợ phải chịu trách nhiệm về điều này. “Việt Nam không nên cảm thấy không công bằng về điều này”- ông Olivé nói với báo chí.

Tuy nhiên, với điều kiện phải cấp phép lưu hành trước khi văcxin viện trợ về Việt Nam, đồng nghĩa với các quy trình thử nghiệm và các điều kiện khắt khe trong đăng ký lưu hành văcxin sẽ bị rút ngắn, có lo ngại hay không khi cùng loại văcxin này, phản ứng phụ nghiêm trọng đã xảy ra với tỉ lệ cao gấp bốn lần thông thường? Việc tiêm ngừa tại Việt Nam lại thực hiện trên toàn bộ phụ nữ có thai trên ba tháng (800.000-900.000 người), một nhóm đối tượng tiêm ngừa cần sự thận trọng tối đa.

(Theo TTO)