Chính thức cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 trong nước

  • Cập nhật: Thứ năm, 6/1/2022 | 4:13:22 PM

Ngày 6/1, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép cho 3 công ty dược trong nước gồm: Boston pharma, Stella và Mekophar sản xuất thuốc điều trị COVID-19 theo hình thức nhượng quyền từ Mỹ.

Nguồn tin của Tiền Phong cho biết, trước đó, ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) có cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại cuộc họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, thuốc thuốc kháng vi rút có chỉ định điều trị COVID-19. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Cụ thể, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và giá theo đúng quy định của Luật dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc.

Sau khi hãng dược Merch nhượng quyền sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có hoạt chất Molnupiravir, có khoảng 10 công ty dược trong nước đã nộp hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc điều trị COVID-19. Tuy nhiên, đến hôm nay mới chỉ có 3 doanh nghiệp đủ điều kiện cấp phép lần này.

Trao đổi với phóng viên báo chí chiều 6/1, lãnh đạo Boston Pharma, đơn vị vừa được cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có tên Molravir 400, cho biết, công ty đã triển khai thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn với hiệu quả điều trị rất cao và hiện đang bắt tay sản xuất thuốc này. "Sau khi làm việc với Cục Quản lý Dược về giá, chúng tôi quyết định giá chỉ khoảng 300 nghìn đồng/hộp, giúp người dân tiếp cận thuốc với giá hợp lý nhất” - đại diện công ty cho biết.

Molravir 400 được chỉ định cho người trên 18 tuổi, với liều 400mg uống 2 lần mỗi ngày trong vòng 5 ngày.

Thuốc kháng virus Molnupiravir đã được sử dụng thí điểm ở Việt Nam tại 51 tỉnh, thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện. Kết quả theo Bộ Y tế, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với tải lượng virus thấp, không có trường hợp nào tử vong.

(Theo TPO)

Các tin khác
Nhân viên y tế tiêm vaccine phòng COVID-19 cho người dân tại Jakarta, Indonesia.

Indonesia tạm thời cấm nhập cảnh đối với công dân nước ngoài, những người trong vòng 14 ngày đã sống hoặc đến thăm các quốc gia Nam Phi, Botswana, Na Uy và Pháp.

Cuba thắt chặt kiểm soát biên giới khi số ca nhiễm COVID-19 bùng phát.

Cuba đã thắt chặt kiểm soát biên giới nhằm ngăn chặn làn sóng lây lan của COVID-19 trong khi vẫn mở cửa cho ngành du lịch hoạt động.

Những ngày qua, tình hình dịch bệnh Covid-19 trên địa bàn Yên Bái có những diễn biến phức tạp, một số địa phương đã xuất hiện các ca lây nhiễm trong cộng đồng. Các cấp ủy, chính quyền địa phương đã và đang triển khai đồng bộ các biện pháp nhanh chóng kiểm soát dịch bệnh. Cùng với “5 K + vắc xin", "vắc xin ý thức” luôn là sự cần thiết để phòng, chống hiệu quả dịch bệnh.

Nhân viên y tế điều trị cho bệnh nhân COVID-19 tại bệnh viện ở Rome, Italy.

Tất cả người dân Italy trên 50 tuổi đều phải tiêm chủng; người trên 50 tuổi và đi làm (kể từ ngày 15/2) phải xuất trình “siêu thẻ xanh,” chứng nhận đã tiêm chủng hoặc đã khỏi bệnh.

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục