Theo đó, mới đây, Hội đồng Châu Âu đã quyết định đình chỉ lưu hành các thuốc chứa tetrazepam trên cơ sở khuyến cáo của Ủy ban đánh giá rủi ro cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu vì tetrazepam có liên quan tới việc làm tăng nhẹ nguy cơ xảy ra các phản ứng nghiêm trọng trên da so với các thuốc khác. PRAC cũng nhấn mạnh, với các nguy cơ đã được xác định, các dữ liệu hiện có về hiệu quả của tetrazepam không đủ mạnh để hỗ trợ cho việc sử dụng thuốc đối với các chỉ định đã được phê duyệt.

Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, Cục Quản lý dược ngừng xem xét hồ sơ, ngừng cấp phép nhập khẩu và ngừng cấp số đăng ký đối với các thuốc chứa hoạt chất tetrazepam. Mặt khác, Cục yêu cầu các công ty đã nhập khẩu thuốc có chứa hoạt chất nêu trên tiến hành thu hồi và tiêu hủy thuốc. Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 30-4.

(Theo HNMO)