Gần 900 thuốc, vaccine được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Y tế

Gần 900 thuốc, vaccine được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Cập nhật: Thứ sáu, 16/8/2024 | 2:31:32 PM

Trong gần 900 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì danh mục thuốc biệt dược gốc có 30 loại, danh mục thuốc sản xuất trong nước gần 400 loại, còn lại là thuốc nước ngoài. Các sản phẩm thuốc này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, điều trị ung thư...

Ảnh minh họa

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho gần 900 loại thuốc, gồm cả biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm y tế.

Trong gần 900 loại thuốc này, danh mục thuốc biệt dược gốc có 30 loại, danh mục thuốc sản xuất trong nước gần 400 loại, còn lại là thuốc nước ngoài. Có nhiều mốc thời gian cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gồm 5 năm, 3 năm và đến hết ngày 31/12/2025. Đây là các đợt cấp mới, gia hạn theo quy định của Luật Dược năm 2016.

Các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc, vaccine trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Trong số 700 loại thuốc được gia hạn, có 479 loại gia hạn trong 5 năm, 193 loại gia hạn trong 3 năm và 28 loại thuốc còn lại được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(Theo ĐCSVN)

Các tin khác

WHO xác nhận ca bệnh đậu mùa khỉ đầu tiên ngoài châu Phi

Biển hiệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bên ngoài trụ sở tại Thuỵ Sĩ.

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) xác nhận ca mắc chủng mới của bệnh đậu mùa khỉ ở Thuỵ Điển và khẳng định ca bệnh liên quan đến đợt bùng phát ở châu Phi. Đây là dấu hiệu đầu tiên cho thấy dịch bệnh đang lan ra khỏi lục địa đen, sau khi WHO tuyên bố dịch bệnh này là tình huống khẩn cấp y tế toàn cầu.

Y tế