Việt Nam có thêm kit thử nCoV đạt chuẩn châu Âu

Y tế

Việt Nam có thêm kit thử nCoV đạt chuẩn châu Âu

Cập nhật: Thứ sáu, 5/6/2020 | 10:02:01 AM

Kit do nhóm nghiên cứu Đại học Bách khoa Hà Nội phát triển sử dụng kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt phát hiện nhanh nCoV qua đổi màu chất chỉ thị.

Bộ kit thử nCoV sử dụng công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt.

Công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt (RT-LAMP) lần đầu tiên được sử dụng cho phép phát hiện nhanh nCoV trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị, không cần trang thiết bị phức tạp. Thời gian xử lý mẫu của công nghệ này chỉ cần 30 phút (kỹ thuật real-time RT-PCR cần khoảng 120 phút). Qua thử nghiệm kit không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác gây bệnh trên người như SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.

TS Lê Quang Hòa (Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, Trường ĐH Bách khoa Hà Nội) và TS Nguyễn Lê Thu Hà, Công ty TNHH Khoa học và Công nghệ Quốc tế Innogenex cùng cộng sự thực hiện nghiên cứu này ngay từ khi dịch mới bùng phát tại Vũ Hán, Trung Quốc.

Từ hồi tháng 2, nhóm đã công bố thành công trong phòng thí nghiệm. Khi đó thử nghiệm phản ứng, RT-LAMP phát hiện RNA của nCoV là 5 phiên bản mỗi phản ứng, tương đương với phương pháp nhạy nhất dựa trên kỹ thuật real-time RT-PCR.

Tuy nhiên, kết quả này dựa trên các mẫu RNA được phiên mã in vitro. Để đảm bảo độ chính xác, sau đó nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm trên mẫu bệnh phẩm thực và so sánh các đặc tính của bộ sinh phẩm với phương pháp tiêu chuẩn real-time RT-PCR (khuyến cáo bởi WHO). Sau 4 tháng, đến nay nhóm công bố kit được cấp phép và đưa vào sử dụng.

TS Lê Quang Hòa cho biết, phiên bản thứ nhất của bộ sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc, thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Ở phiên bản thứ hai của bộ sinh phẩm được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu phải nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%. Phiên bản thứ hai đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu hôm 25/5/2020.Đây là bộ sinh phẩm duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ CE-IVD.

TS Lê Quang Hòa cho biết, nhóm nghiên cứu đang phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển do không cần bảo quản lạnh đông. Ưu thế này sẽ giúp bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 đến được các vùng dịch tại châu Mỹ và châu Phi.

Đây là bộ sinh phẩm thứ hai xét nghiệm nCoV được châu Âu cấp phép. Trước đó kit sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR), nghiên cứu và phát triển thành công bởi Học viện Quân y và Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á, cũng được cấp phép lưu hành châu Âu và WHO công nhận chất lượng.

(Theo SGGP)

Các tin khác

Việt Nam chỉ còn 26 bệnh nhân COVID-19 đang điều trị, trên thế giới có hơn 6,6 triệu ca mắc

Hiện tổng số ca mắc ở Việt Nam là 328 ca. Trong số này hiện chỉ còn 26 bệnh nhân đang điều trị.

Hàn Quốc, Thái Lan tiếp tục ghi nhận các ca nhiễm mới virus SARS-CoV-2

Người dân xếp hàng chờ xét nghiệm COVID-19 tại Bucheon, phía tây thủ đô Seoul, Hàn Quốc ngày 28/5/2020.

Theo phóng viên TTXVN tại Seoul, số liệu thống kê của Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hàn Quốc (KCDC) cho thấy, tính tới 10 giờ (giờ địa phương) ngày 4/6, với 39 ca nhiễm mới được phát hiện (33 ca lây nhiễm trong cộng đồng) đã nâng tổng số ca mắc bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 ở nước này lên thành 11.629 ca.

Chấn chỉnh ngay biểu hiện lơ là trong phòng, chống dịch Covid-19

Chấn chỉnh lơ là trong phòng, chống dịch Covid-19.

Diễn biến dịch Covid-19 trên thế giới vẫn phức tạp và còn kéo dài, theo đó sức ép đưa công dân Việt Nam ở nước ngoài về nước ngày càng tăng.

Thứ trưởng Bộ Y tế: Khả năng phục hồi của bệnh nhân phi công người Anh là 50%

Sau gần 3 tháng điều trị, bệnh nhân 91 - nam phi công người Anh - đã ngừng sử dụng ECMO và có khả năng phục hồi đến 50%.

Y tế