Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Navacarzol điều trị rối loạn tuyến giáp

  • Cập nhật: Thứ sáu, 25/11/2022 | 2:03:52 PM

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có Quyết định số 755/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, được cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12-6-2014 của Cục Quản lý dược. 

Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italia (có địa chỉ tại Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, Hà Nội). 

Cơ sở sản xuất là Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A, có địa chỉ tại: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italia.

Lý do thu hồi thuốc Navacarzol số đăng ký VN-17813-14 vì có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo Công văn số 11444/QLD-CL ngày 24-7-2020 và Công văn số 2984/QLDCL ngày 19-4-2022 của Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý dược theo đúng quy định.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược yêu cầu giám đốc sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện quyết định thu hồi thuốc nêu trên.

Thuốc viên nén Navacarzol có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.

Vào tháng 4-2022, Cục Quản lý dược đã ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), số đăng ký: VN-17813-14, số lô: 210175/2, ngày sản xuất: Tháng 5-2021, hạn sử dụng: Tháng 5-2024.

Trước đó, vào tháng 7-2020, Cục Quản lý dược cũng đã ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), số đăng ký: VN-17813-14, số lô 180513/2, ngày sản xuất: Tháng 11-2018, hạn sử dụng: Tháng 10-2021.

Hai lô thuốc này đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định, đó là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, độ cứng, tạp chất liên quan, định lượng.
(Theo HNMO)

Các tin khác
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mộc Mao vi phạm quảng cáo.

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa đưa ra cảnh báo sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mộc Mao vi phạm quy định pháp luật về quảng cáo thực phẩm.

Logo của FDA

Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) vừa phê duyệt liệu pháp cấy ghép vi khuẩn từ phân của hãng dược Thụy Sĩ Ferring để làm giảm tình trạng tái nhiễm khuẩn. Đây là thuốc đầu tiên sử dụng phương pháp này được cấp phép.

Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 10.200 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm 46 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nâng tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 5 đợt lên đến con số hơn 10.200 loại.

Thu hồi lô thuốc Npluvico vi phạm mức độ 2. Ảnh minh họa

Ngày 7-12, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có Công văn số 13021/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Công ty cổ phần Dược Nature Việt Nam thông báo thu hồi thuốc Npluvico vi phạm mức độ 2. Đây là thuốc được chỉ định trong các trường hợp suy tuần hoàn não, rối loạn tuần hoàn ngoại biên, bệnh động mạch chi dưới, hội chứng Raynaud, tê lạnh và tím tái đầu chi.

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục